BMS发布CheckMate 227临床研讨第1部分终究效果:O药联合低剂量伊匹木单抗用于医治NSCLC患者总生计获益明显优于化疗

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日前,百时美施贵宝最新发布了III期临床研讨CheckMate 227榜首部分终究效果,这一研讨评价了欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗用于一线医治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的效果。欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗到达了研讨的独立一起首要结尾,即PD-L1≥1%的患者中的总生计(OS)期。研讨效果显现,与化疗比较,该联合医治在PD-L1≥1%的患者中总生计获益明显 [HR 0.79;  97.72%  (CI): 0.65 至 0.96)]。此外,探索性剖析发现,关于PD-L1 <1%的患者,欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗能改进患者的总生计 [HR 0.62; 95% CI: 0.48 至 0.78]。该联合医治计划的2年生计率在PD-L1≥1%与PD-L1<1%的人群中均为40%,而在化疗组相对应的2年生计率分别为33%与23%。

这是首个,也是仅有显现与化疗比较,双免疫联合医治用于非小细胞肺癌一线医治能够为患者带来明显生计获益的临床研讨。该研讨效果将在西班牙巴塞罗那举办的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会的主席研讨会上发布。

欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗的安全性与既往报导的非小细胞肺癌(NSCLC)研讨效果一起,未观察到新的安全性信号。

最少随访时刻29.3个月时,不管PD-L1表达水平怎么,承受欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗医治的患者继续缓解时刻(DoR)是承受化疗患者的近4倍。PD-L1≥1%的患者承受欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗医治的客观缓解率(ORR)为35.9% (95% CI, 31.1 至 40.8)(完全缓解率为5.8%),而化疗组ORR为30.0% (95% CI, 25.5 至 34.7)(完全缓解率为1.8%)。其间联合医治组的中位DoR为23.2个月,而化疗组仅为6.2个月。PD-L1<1%的患者承受欧狄沃联合低剂量伊匹木单抗医治的ORR为27.3% (95% CI, 30.7 至 45.4)(完全缓解率2.1%),比照化疗组ORR 23.1% (95% CI, 17.3 至 29.8)(完全缓解率1.1%)。其间联合医治组的中位继续缓解时刻(mDoR)为18个月,而化疗组仅为4.8个月。

“这些阳性效果验证了双免疫检查点PD-1和CTLA-4阻滞在肺癌医治中的免疫学原理,” CheckMate 227研讨者,德国Grosshansdorf肺部研讨中心万博menbetx平台及理学博士Martin Reck表明,“研讨效果表明,双肿瘤免疫联合疗法用于医治一线非小细胞肺癌能够带来深度且耐久的缓解,以及清晰的生计获益,为患者供给了一种‘无须化疗’的医治计划。”

“CheckMate 227第1部分数据的发布,使得欧狄沃联合伊匹木单抗成为榜首个,也是仅有的在一线非小细胞肺癌中显现整体生计优于化疗的双免疫联合医治计划,” 百时美施贵宝肿瘤研制负责人、万博menbetx平台博士Fouad Namouni说,“这些研讨效果在一线黑色素瘤和肾细胞癌的长时刻临床研讨数据的根底上,证明了欧狄沃联合伊匹木单抗(伊匹木单抗尚未在我国大陆上市)相较规范医治所带来的获益。咱们等待与监管部门共享这些数据,并经过继续的研讨,拓宽咱们对该一起组合为肿瘤患者所带来价值的了解。”

关于CheckMate 227研讨

CheckMate 227是一项多中心开放性III期临床研讨,评价以欧狄沃?为根底的医治计划比照含铂双药化疗用于晚期一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者(包含鳞癌和非鳞癌组织学类型)。该研讨共分为下列部分:

第1部分:

-1a部分:在PD-L1表达的患者中,评价与化疗比较,欧狄沃联合低剂量ipilimumab以及欧狄沃单药医治的效果

-1b部分:在不表达PD-L1的患者中,评价与化疗比较,欧狄沃联合低剂量ipilimumab以及欧狄沃联合化疗的效果

第2部分:不考虑PD-L1表达情况,评价欧狄沃联合化疗比照化疗的效果

研讨榜首部分在评价欧狄沃联合伊匹木单抗(与化疗比较)时共有两个首要结尾:一个是具有PD-L1表达的肿瘤患者的总生计期(OS, 在1a部分评价),另一个首要结尾是高肿瘤骤变负荷(TMB ≥ 10个骤变/Mb,不管PD-L1表达情况怎么)患者的无开展生计期(PFS,在1a和1b部分评价)。在第1部分中,在不考虑PD-L1表达情况的情况下,与化疗比较,将欧狄沃与伊匹木单抗联合用于高肿瘤骤变负荷(TMB≥10个骤变/Mb)患者,实验效果到达PFS一起首要结尾。此外,比较化疗,欧狄沃与低剂量伊匹木单抗联合医治用于PD-L1 ≥1%的一线非小细胞肺癌患者,能够带来更高的总生计期获益。在第2部分中,针对非鳞非小细胞肺癌患者,与化疗比较,欧狄沃与化疗联合医治的研讨效果未到达总生计期的首要结尾。

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