【CSCO回忆】潘宏铭教授:数免疫“胃”来,还看我国!

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跟着本年CSCO大会上一个个亮眼数据的发布,CSCO“安身我国,拥抱立异”这一初衷也得到了充沛诠释。此次大会迎来破解“我国难题”的好消息 —— 胃癌免疫医治我国实践报佳绩。ATTRACTION-2研讨我国台湾区域人群亚组剖析具体效果证明,纳武利尤单抗可为我国晚期胃癌或胃食管衔接癌患者带来显着的三线及后线医治生计获益。会议期间,【肿瘤资讯】特邀浙江大学万博menbetx平台院隶属邵逸夫医院副院长潘宏铭教授针对该效果进行深度解析。

专家简介

潘宏铭 教授
浙江大学万博menbetx平台院隶属邵逸夫医院 副院长
教授、博导、博士后协作导师
肿瘤内科主任,主任医师
国家新药审评专家
卫健委合理用药专家委员会委员
卫健委胃癌诊治标准拟定专家
我国抗癌协会肿瘤靶向医治专业委员会候任主委
我国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事
我国肿瘤养分医治专家委员会主任委员
浙江省肿瘤靶向医治技能指导中心主任

ATTRACTION-2研讨我国台湾区域亚组数据显现,纳武利尤单抗的效果和安全性效果与全体人群数据根本共同。与安慰剂组相较,纳武利尤单抗组完成了长时刻生计“质”的腾跃:

  • 纳武利尤单抗组相较安慰剂组,1年与2年生计率分别为20% VS 0%与10% VS 0%;

  • 纳武利尤单抗组中位总生计期为5.06个月,安慰剂组为4.11个月;

  • 值得一提的是,纳武利尤单抗组比较安慰剂组的总生计期危险比为0.49,即下降51%逝世危险。

历经多年探究,总算“胃”来已来。潘宏铭教授在采访中指出,本年4月,新版CSCO胃癌医治攻略提高了对PD-1抑制剂的引荐等级,这并非易事,ATTRACTION-2研讨在其间有着重要的奉献。我国台湾和我国大陆同根同种、血浓于水,根据该研讨中的我国台湾区域亚组研讨效果,希望用于胃癌三线医治的免疫医治药物能够赶快获批,为更多胃癌患者带来福音。

力解我国难题 深挖我国数据

胃癌在我国发病率高、疾病分期晚、且医治手法有限,医治需求远未被满意。

正因如此,免疫医治表现出的我国人群生计获益才显得尤为重要。在针对亚洲胃癌患者进行的III期多中心ATTRACTION-2研讨中,来自日本、韩国与我国台湾的493位既往至少二线化疗失利或不耐受的晚期胃或胃食管结合部癌患者承受纳武利尤单抗单药医治,以长时刻生计获益效果证明了免疫医治的有用性。

此次亚组剖析效果则进一步清晰了免疫医治给我国晚期胃或胃食管结合部癌患者带来的生计获益。47位以2:1份额随机分配承受纳武利尤单抗或安慰剂医治的我国台湾区域人群亚组医治状况显现:

  • 纳武利尤单抗组与安慰剂组中位生计期分别为5.06个月和4.11个月;

  • 与安慰剂组比较,纳武利尤单抗组逝世危险下降51%(HR=0.49,95%CI (0.24-0.99),p=0.0222 );

  • 纳武利尤单抗组与安慰剂组1年OS率为20%与0%;

  • 纳武利尤单抗组2年OS率仍有10%,可见纳武利尤单抗针对有用人群表现出了免疫医治共同的“生计拖尾”效应 。

ATTRACTION-2研讨我国台湾人群OS数据

在肿瘤缓解方面,纳武利尤单抗医治到达12.5%的客观缓解率(ORR),其间包括1例(4.2%)完全缓解(CR)、2例(8.3%)部分缓解(PR),而安慰剂组的ORR为0%。两组的疾病操控率(DCR)分别为41.7%和27.3%1,与全体数据根本共同。此外,就肿瘤负荷状况而言,纳武利尤单抗组有达31.6%的患者肿瘤负荷较基线时削减≥30%1,而安慰剂组这一数值为0。

安全性方面,我国台湾区域亚组数据与全体人群数据根本相符,3-4级严峻医治相关不良事情比率较低(12.5%)1,全体可控可办理。

一载免疫起航 二载续写光辉

早在本次我国台湾人群的数据陈述之前,这项始于2014年的晚期胃癌免疫医治“破冰”研讨就现已完成了多个打破。

2017年,ATTRACTION-2研讨1年随访效果发布,纳武利尤单抗用于三线及后线晚期胃癌及胃食管结合部癌医治的有用性得以证明,逝世危险下降37%,1年生计率进步2倍(26.2% vs 10.9%),ORR(11% vs 0%)及中位OS(5.3个月 vs 4.1个月) 较安慰剂均有显着改进;且在纳武利尤单抗医治有用的患者中,中位缓解持续时刻长达9.53个月2。而在安全性方面,全体不良事情发作率在可控范围内,严峻医治相关不良事情发作率较低。根据此项研讨效果,胃癌免疫医治开展正式“起航”。

2018年ATTRACTION-2研讨随访效果更新,纳武利尤单抗2年OS率达安慰剂组的3倍(10.6% vs 3.2%)。更值得注意的是,2年随访发现,纳武利尤单抗组中呈现了3例CR患者,其间2例患者经检测为微卫星安稳(MSS)性胃癌患者;进一步剖析纳武利尤单抗医治CR与PR患者亚组数据,中位OS为26.61个月,1年OS率达87.1%,2年OS率亦达61.3% 。而换另一视点来看,纳武利尤单抗组中生计期超越2年的患者中有65.5%(19/29)取得CR或PR。能够看出,纳武利尤单抗用于晚期胃癌医治的有用性与生计获益毋庸置疑,尤其在有用应对的患者中,乃至可取得高比率的肿瘤缓解与长时刻生计。


ATTRACTION-2研讨2年随访CR+PR患者OS数据

除此之外,2年随访数据也证明了纳武利尤单抗医治的安全性。实验组医治相关不良事情大多在前3个月内呈现,多为皮肤反应和胃肠道等轻度副反应,后续不良事情发作率较低,且无新的医治相关不良事情发作。

根据该研讨效果,纳武利尤单抗成为全球首个获批胃癌习惯症的免疫肿瘤医治药物。固然,作为高度异质性空腔脏器癌症的立异医治手法,胃癌的免疫医治开展起步较晚;而开拓性探究研讨ATTRACTION-2从三线以及后线医治动身,奠定了PD-1抑制剂医治晚期胃癌的良好基础,更推动了胃癌免疫医治研讨的全面昌盛强大。

精准联合共书未来 更多打破始自东方

目光回到我国,以ATTRACTION-2研讨领衔的胃癌免疫医治关键性数据为根据,在2019年我国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌医治新版攻略中,免疫医治的更新成为最大亮点之一:单药PD-1抑制剂的引荐由Ⅲ级提高为Ⅱ级,根据等级升为1B类。跟着我国人群数据的发布,未来,在我国晚期胃癌医治的窘境中,纳武利尤单抗有望“狂澜力挽”,在生计获益上取得新打破。

从东方到西方,从后线到前哨,从单药到联合,纳武利尤单抗的胃癌探究一路步步为营。自ATTRACTION-2研讨“点着”免疫医治在胃癌范畴的“星星之火”,并一举奠定了免疫医治用于亚洲晚期胃癌患者医治的位置之后,CheckMate-032研讨完成了胃癌免疫医治在欧美人群中的效果探究,更敞开了免疫联合免疫计划在晚期胃癌范畴的可行性探究,纳武利尤单抗单药及免疫联合计划在胃癌二线医治的效果已被开始证明,并显现了能够面向更前阶段医治的潜力。现在,包括我国人群样本的一线探究也正在进行中。

本年,CSCO大会的主题为“立异精准研讨 探究才智医疗”。而推动肿瘤符号物挑选,精选适宜人群进步效果,相同也是胃癌免疫医治未来开展的另一大干流方向。在现在常用的PD-L1、MSI-H/dMMR、EBV目标之外,潘宏铭教授还说到,近期中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头研讨发现,TMB(POLE或POLD1)是晚期胃癌患者承受PD-1抑制剂医治的潜在效果猜测标志物,其比PD-L1表达更能有用区域别生计获益人群,这为未来晚期胃癌免疫医治临床研讨的规划及临床上挑选可能从免疫医治获益的胃癌患者供给了重要根据。

事实上,现在放眼世界各大攻略所归入的我国元素,在肿瘤范畴仅占到1% 。跟着免疫肿瘤医治在消化道癌症范畴的深化,从肝癌CheckMate -040研讨到胃癌ATTRACTION-2研讨我国人群亚组数据的先后发表并展示生计希望,到根据我国人群获益的免疫医治生物符号物的研讨打破,日后世界肿瘤医治舞台上的我国特色将逐渐提高与开展。而更多的前沿发现也有望始于东方,以“对症下药”首先破解我国“难题”。

*现在,纳武利尤单抗尚未在我国获批胃癌习惯证。

参考文献

[1] Chao Y, Chen JS, Yeh KH, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwaness Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. GEST (2019) Annual Meeting.

[2] Kang Y K , Boku N , Satoh T , et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. Lancet (London, England), 2017, 390(10111):2461.

[3] SATOH T, CHEN L T, KANG Y K, et al. phase III study of nivolumab (nivo) in previously treated advanced gastric or gastric esophageal junction (G/GEJ) cancer (ATTRACTION-2): Two-years update data[R]. 2018 ESMO Abstract 617PD.

[4] 詹启敏,迈向精准万博menbetx平台,“达沃斯世界经济论坛”宗旨陈述,2018

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