2019年我国药物临床试验组织散布特征剖析

menbetx万博 来历: 作者: 火石研讨院

跟着我国方针利好的不断开释和立异才能的不断进步,越来越多的立异药进入或行将进入临床试验阶段。比较之下,临床研讨资源却呈现出严重局势,包括临床试验组织数量较少、现有临床试验组织的承载才能和研讨水平有限等。临床研讨资源的供需对立,日益成为限制我国新药立异的巨大瓶颈。未来,建立临床资源服务渠道或将成为破解临床试验组织散布不均衡、供求对立的重要抓手。

一、我国药物临床试验组织资历确定概略

根据火石发明数据库显现,我国药物临床试验组织(GCP)的资历确定状况自2005年施行《药物临床试验组织资历确定方法(试行)》以来,国家药品监管部门共累计认证药物临床试验组织739家,到2019年8月底,共有583家药物临床试验组织算计710个资质证书在有用期范围内。

但是,从历年全国取得认证的临床试验组织数量来看,2005—2016年数量并不显着改动,2017年开端国内取得资质确定的临床试验组织数量呈现显着添加,到达2017年曾经的约2倍左右。

图1  2005—2019年药物临床试验组织数量

数据来历:火石发明,NMPA

注:组织数量依照当年12月31日具有有用资质确定证书的医疗组织数量进行计算,而非新增或累计。

其间,根据药物临床试验挂号与信息公示渠道的数据计算,2016—2019年无临床试验挂号存案数据的组织约占17%,相同仅17%的组织承当过世界多中心临床试验。

二、我国药物临床试验组织的空间散布状况

1.粤京苏位列前三,粤苏鲁豫川排名进步

从我国药物临床试验组织的省份散布来看,广东、北京、江苏确定的临床试验组织数量排前3位,算计临床试验组织数量占全国的25%(143/583);TOP10省份临床试验组织数量占61%(356/583)。

图2  我国药物临床试验组织散布状况

数据来历:火石发明

从我国药物临床试验组织省份排名的改动趋势来看,从2013年到2019年,广东、江苏、山东、河南、四川等省市临床试验组织排名上升,广东省由第二跃升到第一位,河北、四川、河南省跃升进TOP10。

表1  2019年我国临床试验组织省级散布TOP10

数据来历:火石发明

2.临床试验组织仍会集在省会城市,非省会城市占比在进步

从临床试验组织的城市散布来看,2019年省会城市具有临床试验组织361家,占62%,低于2013年的80%。在临床试验组织数量≥5家的城市中,省会城市占78%(25/32)。大连、厦门、深圳、姑苏、温州和无锡等东部滨海非省会城市,因医疗资源丰富,也具有多家临床试验组织。

图3  我国临床试验组织城市散布状况

数据来历:火石发明

三、我国药物临床试验组织的范畴散布

从我国药物临床试验组织确定的专业散布来看,心血管、呼吸、肿瘤、神经内科和内分泌五个专业数量靠前。心血管作为确定数量最多的专业,也是散布最均衡的专业,全国除西藏外,其他省份均有临床试验组织散布。

图4  我国药物临床试验组织的要点专业散布状况

数据来历:火石发明

别的,跟着细胞医治、基因医治等新式范畴研讨的快速展开,到2019年8月底,全国已有115家(包括戎行医院)研讨组织经过了干细胞临床研讨组织的存案。其间北京、广东、上海已经过存案研讨组织的数量依然处于抢先地位,山东、浙江、云南、湖北和江苏紧随其后。

图5  我国不同区域的干细胞临床研讨组织存案散布状况

数据来历:火石发明

四、我国药物临床试验组织存在的问题及改善主张

(一)存在的问题

当时,在国家鼓舞立异各项方针推动下,我国药物研制立异正在加速推动,药物临床试验组织存在确定数量缺乏、区域散布不均衡,临床研讨资源供求不均衡等问题。

1.药物临床试验组织确定数量缺乏

从国家卫健委发布的计算状况看,到2018年11月底,全国医疗卫生组织数达100.0万个,医院数达3.2万个,其间三级医院2498个。目前我国确定的临床试验组织仅583家,约为悉数医院的1.8%,约为三级医院的23.3%。

与医院总量比较,临床试验组织的数量还应有较大的添加空间,跟着各级医院基础设施的进一步完善,以及人员素质的进一步进步,应鼓舞有条件的医院请求临床试验组织的确定。

2.药物临床试验组织数量区域散布不均衡,与menbetx万博研制出产企业不匹配。

从区域散布来看,我国药物临床试验组织首要散布广东、北京、上海、江苏、浙江等经济发达区域,会集散布在省会城市,省份之间散布不均衡、省市内部散布不均衡。

从与menbetx万博研制出产企业匹配来看,根据火石发明数据库显现,到2018年末,我国共有62748家生物menbetx万博研制出产型企业,均匀108家企业对应1家药物临床试验组织。

图7  我国不同区域单位临床试验组织对应生物menbetx万博研制出产企业数量

数据来历:火石发明

3.临床研讨资源供求不均衡

在立异药研制加速下很多药物行将进入临床试验阶段,相对而言,每年取得认证的临床试验组织数量增幅不显着,临床研讨资源供求不均衡的对立更加凸显。

图8  我国每年确定药物临床试验组织数量与新药临床试验请求数量比照

注:确定药物临床试验组织数量包括认证有用期到期的弥补请求,非新增数量。

(二)改善主张

1.添加临床试验组织资源供给

跟着全球新药研制的进一步加速,新药临床试验尤其是多中心临床试验的展开将越来越多。一方面,我国要加速推动药物临床试验组织存案制的落地,另一方面,要鼓舞医疗组织展开临床试验,添加临床试验组织资源供给,以习惯越来越多的临床试验的需求。

2.建造临床资源服务渠道,完成临床试验组织资源整合。

建造敞开、同享的数字化临床资源服务渠道,统筹GCP临床资源,打造全球抢先的临床试验I、II、III期及实在世界研讨才能,建造临床研讨服务中心。

参考资料:

[1]张华吉,邹艳惠.我国药物临床试验组织的地域及专业散布[J].我国药房,2014(25):3471-3474.

[2] 绿箩.新药篇:总览10年趋势2018年申报数量立异高[EB/OL].https://med.sina.com/article_detail_103_2_58645.html.

来历:火石发明   作者: 火石研讨院

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