AHF呼吁吉祥德大幅下降HIV露出前防备药物Descovy价格

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10月3日,美国FDA同意了在体重超越35公斤的高危成人和青少年中运用Descovy(恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg)进行1型艾滋病的露出前防备(PrEP),以下降1型艾滋病感染的危险。在承受阴道性行为而有感染1型艾滋病危险的个别中,不主张运用Descovy,因为没有点评该药物对此类人群的有用性。

在一项随机、双盲、多国跨国实验中,对5387名与男性发作性关系且有感染1型艾滋病危险的HIV阴性男性和变性女人点评了Descovy作为露出前防备用药的安全性和有用性。该实验比较了每天一次Descovy与Truvada(恩曲他滨,替诺福韦酯200 mg / 300 mg)的效果,实验时刻为48至96周,首要结尾是每组患者中1型艾滋病的感染率。

在2694例存在1型艾滋病感染危险并服用每日一次Descovy的受试者中,报告了7例艾滋病感染。在2693例存在1型艾滋病感染危险并服用每日一次Truvada的受试者中,报告了15例艾滋病感染。实验成果表明,Descovy组艾滋病感染几率平均为每年0.16/100人,而Truvada组艾滋病感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada比较,到达了非劣效性的规范。一起,Descovy组的骨密度和肾功能安全性体现明显优于Truvada组,到达了预先指定的非必须结尾。

FDA药物点评与研讨中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray博士说:“依照药物Descovy标签上的指示正确服用PrEP药物十分有用,而且能够防备HIV感染。这项同意为某些面对感染艾滋病危险的患者供给了更多的防备挑选,并协助FDA和美国卫生与公共服务部进一步尽力,开发艾滋病医治和防备办法,削减新的艾滋病感染病例。”

可是在上周五,艾滋病健康基金会呼吁吉祥德“当即做正确的事”,下降露出前防备药物Descovy的价格。艾滋病医疗保健基金会Michael Weinstein在一份新闻稿中说:“吉祥德在曩昔十年内成心按捺患者运用TAF进行医治,迫使患者不得不购买利润率更高的TDF。可是,吉祥德的贪婪和对金钱的寻求使艾滋病患者遭受了巨大的损伤,许多患者因为服用替诺福韦造成了永久性的肾脏和骨骼危害。”

本年8月,当FDA咨询委员会主张Descovy同意用于PrEP时,艾滋病健康基金会就向吉祥德提出要求将Descovy药物本钱下降至每片1美元。依据Drugs.com的数据,Descovy现在每30片的价格约为1800美元,即每片60美元。在最新一次的要求中,艾滋病医疗保健基金会取消了详细的价格要求,仅要求吉祥德大幅下降该药物的价格。

本年5月,美国联邦法官在一项触及31个州的140名患者的团体诉讼中指控吉祥德应考虑到旧款药物的安全性问题,不该封闭患者购买下一代艾滋病药物的途径。吉祥德的TDF药物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild别离于2001年、2004年、2006年、2011年和2012年取得FDA同意。更安全的新一代产品TAF药物自2015年的Genvoya开端进入商场,接着是2016年的Odefsey和Descovy。

当吉祥德推出新的药物套装TAF时,吉祥德称誉了新式产品的安全性,尤其是其较低的肾脏和骨骼毒性危险,并竭力压服医师将患者转移到下一代产品上。该诉讼表明“吉祥德原本能够并应该将更高的安全性结合到其从前的产品设计中,可是却对医师和患者隐瞒了超越十年”。

而此次吉祥德推出新款药物的理由也并不是为患者考虑,更多的是因为Truvada估计在2020年9月面对仿制药的强烈冲击,因而最近才大力促进患者转向其新式产品。SVB Leerink的剖析师Geoffrey Porges在上周四给客户的一封信中写道,与Truvada比较,Descovy的副作用相对温文,包含骨骼危害和肾脏毒性。此外,Descovy还显示出比Truvada更快的起效速度以及能够坚持更长的药物浓度。

本年5月,吉祥德曾向美国政府许诺捐献240万瓶Truvada,可是有美国媒体表明此举的实在意图并不是为了操控艾滋病感染,而是为了阻挠仿制药的比赛。吉祥德此前还许诺,假如美国FDA同意Descovy用于艾滋病露出前防备,也会捐献一定量的Descovy给美国政府。尽管吉祥德是否能够实行许诺咱们不得而知,可是此次该药物获批用于PrEP,关于吉祥德无疑是一个好消息。Porges此前猜测,Descovy出售额峰值估计将到达38亿美元,足以抵消和补偿Truvada未来因仿制药比赛发生的出售丢失。

参阅来历:

1、FDA approves second drug to prevent HIV infection as part of ongoing efforts to end the HIV epidemic

2、Gilead called on to 'significantly cut' HIV med Descovy's price in PrEP

来历:新浪menbetx万博新闻

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