O药在我国获批用于医治头颈部鳞癌患者

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昨日(10月8日),百时美施贵宝宣告,其PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)已取得国家药监局同意扩展适应症,适用于医治承受含铂类计划医治期间或之后呈现疾病展开且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者,这也是Opdivo继医治非小细胞肺癌之后获批的第二项适应症,该项适应症的获批,也意味着其成为我国首个且现在仅有用于医治头颈部鳞癌的PD-1抑制剂。

稀有据统计显现,我国每年新发病的头颈部肿瘤患者超越13.5万,逝世病例约7万,且呈逐年上升趋势,在头颈部鳞癌患者中,约50%会呈现复发且多发生于2年内,关于一线医治失利的复发性或转移性患者,其五年生存率仅有3.6%。

据了解,此次Opdivo的获批医治头颈部鳞癌是依据一项归入我国患者人群的全球III期临床研讨CheckMate-141。效果表明,与研讨者挑选的规范医治(多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗)比较,Opdivo将铂类医治失利的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率进步近3倍到达16.9%(规范医治组6.0%),中位生存期延伸至7.7个月(规范医治组5.1个月),逝世危险下降32%,任何医治相关不良反应发生率为61.9%(规范医治组79.3%),3-4级医治相关的不良反应发生率仅为15.3%(规范医治组36.9%)。

在头颈部鳞癌PD-L1表达阳性(≥1%)的亚组中,与规范医治比较,承受Opdivo医治的PD-L1表达阳性患者的两年生存率进步超5倍到达18.5%(规范医治组3.4%),中位生存期到达8.2个月(规范医治组4.7个月),逝世危险下降45%。

依据头颈部肿瘤日子质量点评量表(EORTC QLQ-H&N35)效果,与规范医治比较,Opdivo在医治第9周或第15周被观察到可显着改进患者生理痛苦、张口问题、认知及交际功用,在Opdivo医治组中,患者整体健康状况保持或改进的时刻延伸至对照组的近2倍,中位时刻到达5.4个月(规范医治组3.1个月)。

另依据国家药监局药审中心(CDE)官网显现,Opdivo(纳武利尤单抗)的请求用于食管癌的二线医治的处理状况现已变更为“在批阅”,业界估计该适应症也将很快获批。

PD-1的商场竞争格式正在变得益发剧烈,除了打“价格战”(是否能进入医保目录),更多适应症的获批成为了另一严重战场,到现在,在我国境内已有五款PD-1药物上市,到现在,两款进口PD-1已获批两项适应症,与此一起,Keytruda(帕博利珠单抗)单抗二线医治食管癌的上市请求已于2019年7月递送国家药监局,并已承认取得优先审评,有望在明年初获批。其他三款国产PD-1药物均只获批了一个适应症。

不过,依据CDE日前发布的公示信息,恒瑞menbetx万博的PD-1药物卡瑞利珠单抗的两项新适应症上市请求以具有显着医治优势拟归入优先审评,依据恒瑞menbetx万博此前发布的布告,这两项新适应症分别为:卡瑞利珠单抗单药二线医治晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线医治晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

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