科莱恩露脸2019Medtec我国展,立异产品服务医疗器械商场

医疗器械 来历:menbetx


近来,科莱恩露脸2019Medtec我国展暨世界医疗器械规划与制作技能博览会,展现与导管和激光焊接资料相关的立异产品。

MEVOPUR®系列产品和服务是科莱恩为呼应日益严厉的医疗器械商场的各种趋势而推出的解决计划,以最大极限地下降医疗器械在其生命周期的各个阶段的危险。

更利于激光焊接技能

激光焊接常用于医疗器械出产中,医疗设备一般由通明或半通明资料制作制成,运用MEVOPUR®能够增强聚合物吸收激光能量的才能,让激光焊接更快速、牢靠、便当。在ISO13485体系下出产,MEVOPUR®低表面电阻和快递电荷散失的特性使之十分适合于MDI,且经美国药典(USP)和世界规范化安排(ISO)测验,可完成医疗设备和体外确诊器械(IVDR)快速共同的拼装。


进步导管牢靠性

为操控下降乃至是消除水解降解,按捺水解对导管常用资料的影响,然后协助设备制作商进步导管的牢靠性,科莱恩推出全新的MEVOPUR®系列树脂改性料。它能够在聚醚嵌段酰胺(PEBA)和某些热塑性聚氨酯(TPU)中,吸附的水分会导致聚合物链断裂,削弱机械功能,使延性和耐性资料变脆,可用于通明或不通明方式,具有长时刻牢靠性,规范色彩经过USP6级ISO10993预测验。


按捺医疗产品造假

假药、冒充保健品严峻危害人类的生命和健康。科莱恩联合SICPA研制的塑料安全体系PLASTIWARD®,有仅有的标识物与检测设备相连接,供给实时的真假区分,独有的安全检测渠道还可供给有用的监督和追寻,能协助将冒充伪劣产品摧残在摇篮之中。其适用于不同的树脂,原物料除了经过USP87,88和ISO10993-1的生物相容性预测验外,还经过了USP661.1,ICH-Q3D和EP3.1的测验 。

多年来,科莱恩恪守 “质量源于规划”(QbD)准则,依托对技能和监管的深化了解,继续推出外观超卓且功能高的新产品。科莱恩是怎么坚持如此强的立异力呢?据科莱恩医疗保健聚合物解决计划全球负责人Steve Duckworth标明,科莱恩一方面孜孜不倦地展开根底研制作业,另一方面则会与客户交流,了解未被满意的需求,得悉商场需要的研制方向。

据悉,科莱恩具有专门出产医疗器件及menbetx万博包装资料的三大全球基地,别离坐落新加坡、瑞典马尔默和美国缅因州,严厉的改动操控流程,可下降穿插污染的危险,可保证一切MEVOPU®系列产品配方和程序的共同性以及供应链的牢靠性。此外,工厂原资料依照针对器械和药品请求一般要求的规范进行预先测验,这些规范包含:《美国药典》USP <87><88>(USP 6级)和ISO10993规范,以及USP <661.1>、元素杂质辅导准则ICHQ3D和触及药物包装和传输设备的《欧洲药典》(EP)3.1章节。

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